-3D 프린팅 이용 의료기기 허가 제품 18개, 이후 확대 계획
[헤럴드경제=손인규 기자]최근 3D 프린팅 기술을 적용하는 산업이 점차 늘고 있는 가운데 의료기기 분야에서도 3D 프린팅을 이용한 제품 개발이 쉬워질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 마련해 제공한다고 21일 밝혔다.
3D 프린팅이란 ‘3차원 모델 데이터를 이용해 소재를 적층, 3차원 물체를 제조하는 프로세스’로 정의하는데 재료를 자르거나 깎아 생산하는 절삭가공과 대비되는 개념이다.
3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능하단 장점이 있다. 하지만 제품 개발을 위해선 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.
현재 국내에서 허가ㆍ신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시ㆍ안내하기 위한 수술용 가이드 등 10개사, 18개 제품이 있다.
이번 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련했다.
주요 내용은 정형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체 각각에 대한 ▷시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▷생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▷물리ㆍ화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.
식약처는 3D 프린팅 기술을 이용한 의료기기 개발 확대를 위해 인공연골, 인공혈관, 인공피부에 대한 가이드라인도 오는 11월 제공할 예정이다.
식약처는 “앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구ㆍ개발부터 제품화에 이르는 지원을 통해 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력을 확보하고 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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