식약처에 따르면 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(내성표적 폐암신약ㆍ이하 올무티닙)의 임상시험에서 중증피부 이상반응이 발생했다. 이 약품은 지난해 5월 임상 2상을 끝내고 안전성을 확인받아 시판 허가한 제품이다.
중증피부 이상반응은 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 질환으로 약물 투여 후 4~30일 이내 증상이 발현한다. 올무티닙 임상시험에서는 독성표피 괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건이 발생했다.
독성표피 괴사용해 2건 중 1건은 사망했고 1건은 입원 치료 후 회복했다. 스티븐스존스증후군 1건도 사망했다고 식약처는 밝혔다. 현재까지 해당 의약품 투약자는 총 731명이다.
한미약품은 지난해 7월 올무티닙을 베링거인겔하임에 기술수출했지만, 베링거인겔하임은 “올무티닙의 모든 임상데이터 재평가, 폐암 표적 항암제의 최근 동향과 미래 비전을 고려해 해당 물질에 대한 임상을 더는 진행하지 않기로 했다”고 밝혔다. 베링거인겔하임은 기술 권리를 반환했다.
식약처는 신규 환자에 대해 올무티닙 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중히 투여하도록 권고했다. 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 재동의를 거쳐 사용하도록 조치했다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문 등 절차를 거쳐 이른 시일 내 판매중지 또는 추가 안전조치 시행 여부를 결정할 계획이다.
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