이번 법령은 지난해 1월, 3월 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.
인체조직이란 뼈, 피부, 혈관, 연골, 근막 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위해 이식될 수 있는 총 11종을 가리킨다.
주요 내용은 ▷인체조직 추적조사 의무화 ▷인체조직의 기증·관리·이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▷인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▷인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▷인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.
인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 식약처 허가를 받아야 하며, 국내에 148개가 있다.
안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대된다.
인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’을 올해 말까지 구축·운영하여 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 한다. 전산망은 추적관리기능을 갖추고 있어 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 단축하여 회수·폐기 등의 조치를 취할 수 있다.
인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인하여 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우에는 폐기하도록 하여 안전을 강화한다.
국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야 하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해 현지 실사를 실시하여 안전성이 확보되지 않은 인체조직의 수입을 차단한다.
또한 인체조직을 직접적으로 관리하는 인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)의 준수가 단계적으로 의무화된다.
식약처는 “이번 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다”며 “앞으로도 국민들에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.
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