자연살해세포 활성도 검사키트 캐나다 임상실험…美선 FDA 예비심사 마쳐


［헤럴드경제=조문술 기자］ 바이오벤처 에이티젠(대표 박상우)이 개발한 ‘엔케이뷰키트(NK Vue Kit)’가 캐나다와 미국 승인을 앞두고 있다. 이에 따라 자연살해(NK)세포 활성도 검사의 세계 최대 시장인 북미시장 진출이 본격화될 전망이다.

에이티젠은 자사 NK세포 활성도 검사 엔케이뷰키트가 캐나다와 미국 의약당국의 허가승인이 임박했다고 22일 밝혔다. 이 제품은 이미 지난 2012년 10월 국내 식약청의 허가를 받았고, 지난 6월에는 보건복지부 신의료기술로도 선정됐다.

이 회사는 올해 말 캐나다 승인과 동시에 내년 1월부터 본격적인 엔케이뷰키트 판매를 기대하고 있다. 또 지난 9월 미국 FDA 예비심사(Pre-Submission)을 통과함에 따라 오는 2015년 승인을 받을 것으로 전망했다.

이 키트는 1㎖의 혈액 채취만으로 검사결과를 48시간 내에 얻을 수 있으며, 검증된 시험기법(ELISA)을 이용해 결과의 정확도를 높인 게 특징이다.

회사 관계자는 “캐나다에서 대장암 환자 대상 임상실험을 최근 시작하는 동시에 검사 대행서비스 계약도 체결, 시판 준비를 완료했다”고 말했다. 미국 허가와 관련해서도 “최근 FDA가 표적항암제 개발시 동반진단제품을 요구하는 추세”라며 “NK세포 활성도 검사도 암치료에 대한 동반진단(Companion Diagnostics) 기술로 사용될 가능성이 높다”고 설명했다.

에이티젠은 지난 2012년 암세포를 직접 파괴하는 역할을 하는 NK세포의 활동성을 손쉽게 측정할 수 있는 키트 개발에 성공했다. 엔케이뷰키트는 현재 세계 50여개국에 특허가 출원됐으며, 세브란스병원 등에서 서비스 중이다.

에이티젠 박상우 대표는 “세계 최대인 북미시장을 개척할 수 있게 됐다”며 “5년 뒤부터 국내 포함 세계시장에서 4000억원 가량의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 이 회사는 코스닥시장 상장을 위해 우리투자증권과 주간사 계약을 체결하고, 다음달 상장을 신청할 예정이다.

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