원료의약품 전문기업 하이텍팜(대표 김정수)은 주사제용 항생제 카바페넴계의 제조공장과 이미페넴 제품에 대해 국내 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

이 회사 충북 음성공장 비무균합성동에 대해 FDA는 지난 9월 카바페넴계 공장 및 이미페넴 제품에 대한 실사로 생산설비뿐 아니라 품질관리, 보증시스템에 대한 전반적인 검증을 실시했다. 하이텍팜은 이번 승인을 통해 의약품 최대 규제시장인 미국 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

이미페넴은 카바페넴계 항생제 중 가장 광범위한 항균력을 가지며 여타 항생제에 비해 우수한 항균력을 보유한 차세대 항생제다. 오리지널사의 물질특허가 1997년 끝났으나 2003년에야 복제의약품이 나왔을 정도로 고도의 합성기술을 요하는 품목이다.

또한 세계적으로 경쟁력 있는 제품을 생산하는 회사는 4~5곳에 불과할 정도로 진입장벽이 높다는 게 하이텍팜의 설명이다.

하이텍팜 관계자는 “규제시장은 유럽과 미국 등 까다로운 승인절차를 통해 진입할 수 있으며, 시장 규모가 크고 약가가 높아 많은 제약사들이 공을 들이고 있다”며 “이번 승인으로 본격적인 진출기반이 마련됐다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com