-까다로운 WHO PQ 인증기간 6개월 이상 단축 예상
-시장 진입 빨라져 백신 수출 보다 활발해질 전망
[헤럴드경제=손인규 기자] 국내산 백신의 해외 수출 길이 보다 쉬워질 전망이다. 품질 인증 기간 단축으로 시장 진입에 한층 빨라지기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 WHO와 업무협약을 스위스 제네바에서 7일 체결했다고 밝혔다.
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| [사진설명=국내산 백신 PQ 인증 현황] |
이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.
유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성ㆍ유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있다. 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출에 있어 중요한 통과 과정이다.
더구나 국내 생산 백신 수출액의 대부분이 WHO PQ 인증을 받은 백신으로 국내 백신의 수출은 보다 활발해질 것으로 보인다.
PQ(Pre-qualification)란 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성ㆍ유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도를 말한다.
협약 주요내용은 ▷식약처 GMP 실사보고서로 WHO 실사면제 ▷PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▷상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.
식약처는 “WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
또 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가ㆍ심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.
WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.
지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출액은 1670억원으로 78%에 해당된다.
국내 WHO PQ 인증 백신은 지난 10월 기준 LG생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있으며 전 세계 PQ 인증 백신 238개 제품의 약 8%를 차지한다.
최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.
손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 됐다”고 밝혔다.
이번 체결로 인해 국내에서 백신을 생산하고 있거나 준비 중인 제약사가 혜택을 볼 것으로 보인다.
LG생명과학의 경우 올 해 초 인증을 획득한 5가혼합백신 ‘유펜타’ 후속으로 폴리오(소아마비)가 추가된 6가 혼합백신과 폐렴구균백신을 개발하고 있다. 이 시장은 인도와 중국 백신 업체들이 치열하게 개발경쟁을 벌이고 있고 빨리 진입하는 업체가 보다 많은 물량을 선점하는 UN마켓의 특성상 PQ 기간 단축이 이런 경쟁구도에서 LG생명과학의 성패를 가르는 중요한 요소라고 할 수 있다.
LG생명과학 관계자는 “아이들에게 공급하는 백신이기에 WHO의 PQ 인증은 상당히 까다로운 편인데 이번 약정체결이 인증을 받는데 상당한 도움이 될 것 같다”며 “국내 기업들의 시장 진입이 앞당겨질 것이고 도입이 시급한 백신을 조기에 공급해 세계 보건 증진에도 기여하는 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
