일양약품(대표 김동연)은 자체 개발한 차세대 슈퍼 백혈병치료제 ‘라도티닙’<사진>에 대해 임상3상 승인을 받아 본격적인 임상시험에 들어간다고 27일 밝혔다.

약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아에서 다국적 임상을 진행하게 된다. 1년여 기간동안 임상3상 시험이 끝나면 만성골수성백혈병의 1차 치료제로 적응증을 추가하게 돼 이용 범위가 넓어진다. 신약허가는 2013년께 가능할 것으로 기대된다.

‘라도티닙’은 기존 백혈병 치료제에 비해 경제적인 약가로, 일양약품은 국내와 아시아 태평양 지역에 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이다. 동시에 다국적 제약사의 큰 관심도 받고 있어 글로벌 시장 진출에 청신호가 되고 있다.

일약약품은 이미 이 약물에 대해 신약허가를 준비 중이며, 올해 안 허가와 시판이 가능할 것으로 전망했다. 희귀질환 치료제의 경우 임상 1, 2상만 마쳐도 2차 치료제로 인정받을 수 있기 때문이다. 기존 백혈병치료제인 ‘글리벡’ ‘닐로티닙’ ‘다사티닙’ 내성환자를 대상으로 한 1, 2차 임상에서 치료효과가 있는 것으로 밝혀졌다.

일양약품 관계자는 “현재까지 ‘라도티닙’은 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1, 2상을 진행해 우수한 임상효과는 물론 기존 치료제보다 주요 세포 유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈다”며 “세계 42억달러 규모의 백혈병치료제 시장에서 경쟁할 수 있는 아시아 최초 약물로 기대를 받고 있다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com